最近最火热,也是最令人义愤填膺的一定是疫苗事件。此时此刻,全国人民都是孩子的爸爸妈妈。而这一事件也让Ana回想起了3年前的这个时候。

2015年的很多事情我们已经开始淡忘,但有两件事Ana至今难忘。2015年6月5日证监会开始采取措施去杠杆化,又一轮股市大跌拉开序幕。上证指数在创出5,178点的高位后一路下跌,到7月2日更是跌破了4,000点。

然而谁都未曾预想到,在大盘跌到3,000点之前,还有一件大事即将在几周后发生。对于医药行业,这件大事绝不弱于股灾,那就是“临床试验数据核查新规”颁布,业内也称之为“7.22惨案”。

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2015年7月22日,国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。

公告要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。截止日期为8月25日,共计34天。自查内容包括:

  • 核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
  • 生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。
  • 各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。
  • 临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。
  • 试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。
  • 生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录;生物样本分析方法确证,生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
  • 有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

国家食品药品监督管理总局将对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

7月22日开始34天,数千家药企度过了一个个不眠夜。之前的申报撤还是不撤,成了一个大问题。最终,当年1,622个品种被核查,企业主动撤回达1,165个,不予批准或退审40个。未通过率高达74.3%

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新规对医药行业数据完整性与合规性的要求上升到了一个新的历史高度。想到此次疫苗事件的爆发源于对GMP数据造假的举报,这一切都是那么的似曾相识,而主管部门对于数据合规性的重视其实早就用过雷霆手段。

从2015年铁腕姥爷履新并主导核查风暴开始,中国的药品评审模式也发生了巨变,评审效率大幅提升,临床实验机构扩容,第三方机构增速明显。同时,对实验数据的完整性与合规性要求大幅提升。

作为行业发展风向标的展览会数据也侧面印证了这一点。在2016年的慕尼黑上海分析生化展(analytica China)上,来自生物医药行业的观众数据急升,占所有观众数量的28%,来自第三方检测以及CRO企业的观众同时大幅提升。这次疫苗事件的主角长生、武汉生物、民海等也都出现在了当年的观众名单中。

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2015年前的中国医药市场临床试验数据不真实、不规范、不完整是医药研发中的突出问题。

药品研发基础薄弱,工艺研究不遵守科学,大量缩短时间,以拿到批准文号为导向的研发模式,使很多产品的工艺停留在在实验室中,无法走向真正的商业化生产,在临床试验监管形同虚设的情况下,也就出现了与原研药疗效差别十万八千里。

可喜的是在当年的风暴中,CFDA能直面临床试验监管问题,提出了一致性的要求,将临床试验核查从风暴式运动转为日常化监管。

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政策与法规出台后的执行和落地一直是一个老大难问题,而反应最积极的一定是产品与技术提供商。随着行业对研发及生产阶段的数据完整性与合规性要求越来越高,这一话题也引发了广大药企,CRO以及第三方机构的高度关注。

实验室规模的扩大以及监管与合规要求的日趋严格,实验室管理质量和效率的矛盾逐渐凸显,而信息化建设能够很好地解决这一问题。国内外仪器与技术提供商也迅速给出了各自的产品与解决方案。

今年10月31日-11月2日,于上海召开的慕尼黑上海分析生化展(analytica China)也将在中国国际实验室规划、建设与管理大会中设立实验室信息化管理论坛。

大会拟邀请各大国内外仪器及信息化管理行业的领先企业、主管机构与用户企业对最新的实验室数字化与信息化建设与管理解决方案展开交流。大会旨在帮助制药,食品,第三方检测,CRO与科研等机构的实验室数据的完整性,可靠性,合规性与可追溯性。

论坛期间,所有观众还将能够在现场搭建的包括制药,食品安全及生命科学的现场实验室环境之中,亲身体验信息化实验室的工作流程与魅力。体验高灵活性及合规性的优势,帮助用户完美平衡质量与效率之间的矛盾。

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3年时间不长,我们不知不觉中经历了监管审批风暴、国务院机构改革还有疫苗风波。从2002年起,我们更是经历了苏丹红、SARS,RoHS、三聚氰胺、二噁英、地沟油、雾霾等等一系列社会安全事件。

每次社会事件的爆发,都能让展览会火上一阵。这未尝不是我们的另一种悲哀。Ana只是一个小小的展览会,无法改变太多的现实,但Ana始终是一个乐观主义者,我相信我们平台上众多企业的产品与技术都是在为这个社会的安全保驾护航。

Ana相信,此次的疫苗事件的处理结果定能如总理说的给全国人民一个交代。我们也愿意相信这一切都是中国在重视规范与质量道路上的一步步。我们希望所有花大价钱采购的相关的仪器、设备与实验室信息化技术都能被充分用起来,造福全社会。

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