2020首届中国医药质量经理人年会
2020,医药行业新政频出、医药企业在变革中实现不断发展与超越,质量经理人,这个在医药企业至关重要的位置,起到了举足轻重的作用。
2020,首届中国医药质量经理人年会盛大开启,质量精英齐聚一堂,论道质量,盘点法规政策变化、实践经验交流分享,共谋产业发展,碰撞智慧,汇集思想,引领赋能,创新发展。
2020,首届中国医药质量经理人年会,诚邀您参与见证,相约上海,共同畅谈医药质量管理,谱写新的篇章。
年会主题:
聚焦大质量,赋能创发展
年会定位:
医药行业质量经理人社交聚会平台
医药产业2020政策法规盘点
医药企业质量管理经验分享交流
会议日期:2020年11月15日(1天)
会议地点:上海浦东嘉里大酒店(地址:上海市浦东新区花木路1388号)
注册费用:
1200元/人
会议组织:
主办单位:蒲公英、慕尼黑展览
协办单位:IPPM、更多陆续招募中.......
合作媒体:蒲公英、布布丁传媒、巍信、蒲公英制药论坛等
承办单位:天津凯博思科技有限公司、上海药知科技有限公司
参会人员:研发、生产型药企质量经理级别及以上,含(正/副级):QC经理、QA经理、质量总监、质量负责人、质量受权人、首席质量官,科研院校、药监、药检等机构相关人员
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中国医药质量经理人年会
时间 | 演讲题目 | 演讲嘉宾 |
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时间 | 演讲题目领导致辞及主办方致辞 | 演讲嘉宾 |
时间 | 演讲题目课题1:2020医药行业政策变化盘点 |
演讲嘉宾
黄老师 |
时间 | 演讲题目课题2:新形势下医药质量经理人的责任和思考 |
演讲嘉宾
沈菊平 |
时间 | 演讲题目茶歇 | 演讲嘉宾 |
时间 | 演讲题目课题3:新药品注册办法下的药品质量体系模式 |
演讲嘉宾
杨美花 |
时间 | 演讲题目课题4:浅谈质量经理人的底线与超越 |
演讲嘉宾
谢沐风 |
时间 | 演讲题目午餐 | 演讲嘉宾 |
时间 | 演讲题目课题5:生产监督与注册管理办法精华速读 |
演讲嘉宾
阳老师 |
时间 | 演讲题目课题6:质量管理体系与制药国际化 |
演讲嘉宾
史瑞文 |
时间 | 演讲题目课题7: MAH管理中需要注意的问题 |
演讲嘉宾
任民 |
时间 | 演讲题目茶歇 | 演讲嘉宾 |
时间 | 演讲题目圆桌讨论:新政新时代,质量新起点,质量经理人应对与挑战 | 演讲嘉宾 |
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黄老师
国家级检查员
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沈菊平
苏州开拓药业股份有限公司 | 副总裁
20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理,具有跨文化的工作和管理经验,长期服务于欧美、日资企业,也有本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材(中国)药业、南京圣和药业股份有限公司。
对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规,有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。
中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南,《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。
现为中国医药设备工程协会专家组成员。 -
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 | 质量总监
厦门大学生物化学与分子生物学博士,副主任药师;获福建省“五一”劳动奖章、厦门市“五一”劳动奖章。中国药学会药物检测质量管理专业委员会委员,福建生物化学学会常务理事,福建药师协会副会长。现任厦门特宝生物工程股份有限公司质量总监、药品质量授权人,长期负责药品质量体系管理、新药申报注册、实验室CNAS体系管理工作,在药学研究、国内外注册申报、药品分析测试、大分子表征研究、技术转移、风险管理方面具有较丰富的实践经历和管理经验;曾作为课题组长承担并完成了1项“重大新药创制”国家重大科技专项课题(课题编号:2012ZX09101-317)。
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谢沐风
上海市食品药品检验所 | 副主任药师
1990年-1995年 沈阳药科大学 日语药学专业本科
1995年-1998年 沈阳药科大学 药物分析专业硕士研究生
1998年-至今 上海市食品药品检验所工作
2003.8-2004.2 公派赴日本厚生省国家药品检验所药品部进修
迄今已发表80多篇药品品质评价领域的方法类、思路类文章,尤多篇溶出度和有关物质文章引起业内瞩目。在国内开创性地引入多条特征溶出曲线法,并将该技术应用于口服固体制剂仿制药的研发、生产、质控、品质监管、市场抽查等多方面。同时,首次提出“药物不良反应非杂质所为”观点,并多次撰文发出“杂质研究应适可而止、切忌走火入魔”的呼吁。 -
阳老师
CFDI药品检查员
阳博士毕业于北京大学和中国科学院上海有机化学研究所,理学博士,副主任药师。曾任职于省级药品监督管理局安监处,省级药品和医疗器械审评中心和省级食品药品审核查验中心负责人。国家药品监督管理局国际药品GMP检查组长,国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员,国家药品监督管理局GCP检查员,医疗器械检查员,《国际生物制品学杂志》审稿专家,国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作14年,拥有生物制品监管和检查的丰富经验。
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史瑞文
先声药业集团 | 副总裁
史博士于2017年加入先声药业,目前担任集团副总裁分管先声的五个生产企业,并兼任先声海南研究院院长。他是药物制剂和控制释放技术专家,有丰富的药品开发、生产和质量管理经验。曾在美国多家国际知名药企工作,包括强生,艾尔健,博士伦,以及Mannkind Corporation。成功地领导CMC团队开发过多种无菌制剂产品,包括:液体,固体制剂,冷冻干燥制剂,可注射纳米粒子/微球制剂,以及可埋植(植入)缓控释给药体系;史博士也曾在日本熊本大学作访问学者,从事酶的作用机理方面的研究。出国之前,史博士在中国医学科学院从事药物控制释放研究,于1994年被破格晋升为副研究员。作为项目组核心成员,曾参加了“八五”和“九五”攻关项目,并获得了部委级科技进步二等奖。
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任民
长春金赛药业股份有限公司 | 质量总监
在医药企业质量控制和质量保证方面拥有约二十年的经验。曾先后任职于上海新亚药业, 上海莱士血制品公司, 罗氏维生素(中国),勃林格殷格翰上海工厂,惠氏营养品上海工厂,美国药典委员会中华区总部,雅培眼力健杭州工厂,百特上海工厂,美敦力中国,百济神州(上海),长春金赛药业等公司。
在2009-2010年期间参与编写2010版GMP指南中质量管理体系和原料药部分。自2009年起至今担任美国药典特聘培训专家,为国内行业提供相关cGMP、方法验证和药物稳定性等培训课程。
2018年,在美敦力工作期间参与了美敦力首个医疗器械MAH项目的试点,并获得批准。
2019-2020年,加入百济,参与单抗产品MAH 和 CMO管理。
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报名方式
1、费用说明 注册费:1200元/人
2、付款开票
接受对公转账、现场支付宝或微信转账
户名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:0302 0475 0930 0049 778
备注:付款请注明“质量年会”
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联系方式
蒲公英 杨老师
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