楼洪刚先生是中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会定量药理学组副主任委员，浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员，浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员，浙江省药理学会临床药理专业委员会委员，国家药品监督管理局药品审评专家库专家。
作为负责人，他主持完成4个1.1类新药的I期临床研究工作，主持完成20多项生物等效性试验。擅长药物生物分析方法的开发和应用，在新药I期临床和药代动力学研究方面具有丰富的经验。主持完成浙江省自然科学基金和浙江省教育厅课题项目各1项，作为主要研究者参加完成国家十二五“重大新药创制”重大专项课题、国家自然科学基金、浙江省教育厅、浙江省科技厅分析测试科技计划和浙江省科技厅课题项目，已发表学术论文30多篇，其中SCI论文10多篇。作为主要参加人员获2010年浙江省医药卫生科技奖二等奖和2011年中华医学科技奖各1项。
Question 1 请简单介绍您目前所处的实验室的情况，以及近些年的一些重要发展方向。
浙江大学附属第二医院药物生物分析实验室面积500 m2，成立于1984年，为浙江省首家通过CNAS17025认证的药物生物分析实验室。药物生物分析实验室拥有AB SCIEX QTRAP®5500三重四级杆-线性离子阱复合质谱系统和Thermo Scientific AccelaTM三重四级杆串联质谱系统，Eppendorf全自动移液工作站，LABCONCO®低温离心浓缩仪，梅特勒百万分之一电子天平等高精尖分析仪器设备，以及Watson LIMS实验室信息管理系统和Biovia workbook电子实验记录本等现代化软件系统。2015年后，已完成30余项方法学开发和验证，以及20余个I期和生物等效性项目样品的测定。完成通过仿制药一致性评价4个品种的方法学开发、验证及生物样品测定的全过程，具有丰富的分析测定技术和经验，可为早期临床试验和药代动力学的分析提供有力的技术支持。
Question 2 您认为目前临床生物样本分析实验室信息化建设中的难点有哪些？
临床生物样本分析实验室信息化建设中的难点主要包括：1. 产品的选择和个性化实施；2. 信息化系统与仪器设备的无缝衔接，数据采集；3.各信息系统之间的互联互通 ；4.信息化系统的3Q验证；5.信息系统的官方认可。
图片来源：站酷海洛
Question 3 针对上述难点，目前是否有针对性的解决方案或是在研课题？
针对上述难点，我们首先是充分的调研市场现有成熟产品，选择合适产品进行个性化二次开发定制，根据开发定制的内容进行3Q验证，获“十三五”国家科技重大新药创制专项课题的立项支持（课题编号：2019ZX09201022）
Question 4 您提及了目前正在进行的获“十三五”国家科技重大新药创制专项课题的立项支持（课题编号：2019ZX09201022），能否请您具体介绍这个课题的背景和进行情况，其中先进的实验室所带来的益处。
我们申请的是新药临床评价技术平台专项，我们单位已经承担并完成了“十二五”重大新药创制专项课题，目前“十三五”刚立项，2020年实施。该课题主要对实验室等与新药研发相关的平台进行建设，提高国内新药研发水平，达到与国际接轨，促进我国新药研发水平。课题的支撑对于促进我们实验室的发展具有极大的推动作用。
Question 5 国家药品监督管理局、食品药品审核查验中心现在致力于加快新药创制，提升公共用药需求满意度，对于我们实验室提出了哪些更好的要求？
加快信息化建设，规范实验过程，早日实现eCTD申报，加快新药审评审批过程。
图片来源：站酷海洛
Question 6 您认为未来实验室建设目标是三步，合规性，其次是自动化，第三是智能化。智能化是在自动化的基础上增加或者更新了哪些方面的服务？
智能化主要是增加人工智能判断，规范流程，减轻认为错误，以便合规性研究，有利于新药的注册申报，同时可以实现实验记录、操作、报告等的智能化，极大程度减轻人员的工作量，提高工作效率。
