6月5日，苏州梓熙生物科技有限公司（以下简称“梓熙生物”）获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书。ISO 13485作为国际医疗器械行业的体系要求，综合了行业先进质量管理要求，代表了当代医疗器械制造业质量管理体系标准的前沿水平。此次梓熙生物获得该认证，标志着梓熙生物在体外诊断领域，已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的引物/探针产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到国际标准。梓熙生物系统化、科学化、规范化的管理，能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。
随着体外诊断行业的不断发展，高质量、高稳定性的原材料是体外诊断试剂精准性的重要保障。作为擎科生物旗下，专注于修饰引物/探针、DNA/RNA合成进行产品开发和服务的生物科技企业，梓熙生物是全球主要的引物探针合成产品供应商之一。根据不同客户需求，梓熙生物能够提供一对一定制化SOP，客户可在关键点选择不同生产工艺，交付标准高于国家水平，目前已与多家行业重点企业、科研院校、医院、检验所达成战略合作协议。
梓熙生物严格推进ISO 13485：2016标准，建立质量手册、程序文件、管理规范和表单等受控文件共411份，落地执行并持续改进。通过有效的风险管理计划及分析，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；在生产环境方面，拥有十万级洁净车间，对于温湿度、压差、尘埃粒子等环境进行测量监控；在关键质量控制方面，对原材料、生产过程及成品均进行了100%检验，CE、MS、HPLC及OD检测相结合,可确保oligo具有持续稳定的质量和准确的定量，确保信号的稳定；执行ISO 13485：2016的追溯体系，对关键原材料-中间体-终产品，仪器设备、操作人员等均可以做到任意订单的随时溯源。
