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E-Newsletter 2020年10月28日

平行论坛公布丨2020首届中国医药质量经理人年会——共同畅谈医药质量管理

作为亚太实验室领域的灯塔展会慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在实验室规划、建设与管理方面的延伸,2020中国国际实验室规划、建设与管理大会暨展览(labtech China 2020)将于11月15至18日上海浦东嘉里大酒店和上海新国际博览中心举行。

 

labtech China 2020将举办labtech China Congress,未来医学实验室发展创新峰会与 2020 首届中国医药质量经理人年会两大平行论坛,labtech China 实验室建设与安全展,analytica China 慕尼黑上海分析生化展,并设立近 2000 平米现场实验室Live Lab,国内外企业展示其实验室技术和自动化相关的仪器 设备、软件技术、服务解决方案及实验室建设方案,共探大健康时代医疗卫生设施建设创新与变革。


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2020年医药行业新政频出,医药企业在变革中实现不断发展与超越,质量经理人在医药企业有着至关重要的位置,起到了举足轻重的作用。labtech China Congress同期平行论坛——2020首届中国医药质量经理人年会将于2020年11月15日上海浦东嘉里大酒店盛大开启,围绕“聚焦大质量,赋能创发展”为主题,盘点医药产业2020政策法规,为医药行业质量经理人和企业提供质量管理经验分享的交流平台。

论坛日程


嘉宾介绍

黄老师   国家级检查员

沈菊平   苏州开拓药业股份有限公司,副总裁

20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理,具有跨文化的工作和管理经验,长期服务于欧美、日资企业,也有本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材(中国)药业、南京圣和药业股份有限公司。

 

对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规,有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。

 

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南,《药品注册批准前检查》专家审校成员。为SFDA及各省市药监系统、各类行业论坛等实施上百场公开讲座和培训。

 

现为中国医药设备工程协会专家组成员。

杨美花   厦门特宝生物工程股份有限公司,质量总监

厦门大学生物化学与分子生物学博士,副主任药师;获福建省“五一”劳动奖章、厦门市“五一”劳动奖章。中国药学会药物检测质量管理专业委员会委员,福建生物化学学会常务理事,福建药师协会副会长。现任厦门特宝生物工程股份有限公司质量总监、药品质量授权人,长期负责药品质量体系管理、新药申报注册、实验室CNAS体系管理工作,在药学研究、国内外注册申报、药品分析测试、大分子表征研究、技术转移、风险管理方面具有较丰富的实践经历和管理经验;曾作为课题组长承担并完成了1项“重大新药创制”国家重大科技专项课题(课题编号:2012ZX09101-317)。

谢沐风   上海市食品药品检验所,副主任药师

1990年-1995年  沈阳药科大学  日语药学专业本科

1995年-1998年  沈阳药科大学  药物分析专业硕士研究生

1998年-至今  上海市食品药品检验所工作

2003.8-2004.2  公派赴日本厚生省国家药品检验所药品部进修

 

迄今已发表80多篇药品品质评价领域的方法类、思路类文章,尤多篇溶出度和有关物质文章引起业内瞩目。在国内开创性地引入多条特征溶出曲线法,并将该技术应用于口服固体制剂仿制药的研发、生产、质控、品质监管、市场抽查等多方面。同时,首次提出“药物不良反应非杂质所为”观点,并多次撰文发出“杂质研究应适可而止、切忌走火入魔”的呼吁。

阳老师   CFDI药品检查员

阳博士毕业于北京大学和中国科学院上海有机化学研究所,理学博士,副主任药师。曾任职于省级药品监督管理局安监处,省级药品和医疗器械审评中心和省级食品药品审核查验中心负责人。国家药品监督管理局国际药品GMP检查组长,国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员,国家药品监督管理局GCP检查员,医疗器械检查员,《国际生物制品学杂志》审稿专家,国家药监局高研院药品GMP检查员培训教材编写专家。从事药品生产监管、药品和医疗器械审评和药品审核查验工作14年,拥有生物制品监管和检查的丰富经验。

史瑞文   先声药业集团,副总裁

史博士于2017年加入先声药业,目前担任集团副总裁分管先声的五个生产企业,并兼任先声海南研究院院长。他是药物制剂和控制释放技术专家,有丰富的药品开发、生产和质量管理经验。曾在美国多家国际知名药企工作,包括强生,艾尔健,博士伦,以及Mannkind Corporation。成功地领导CMC团队开发过多种无菌制剂产品,包括:液体,固体制剂,冷冻干燥制剂,可注射纳米粒子/微球制剂,以及可埋植(植入)缓控释给药体系;史博士也曾在日本熊本大学作访问学者,从事酶的作用机理方面的研究。出国之前,史博士在中国医学科学院从事药物控制释放研究,于1994年被破格晋升为副研究员。作为项目组核心成员,曾参加了“八五”和“九五”攻关项目,并获得了部委级科技进步二等奖。

任民   长春金赛药业股份有限公司,质量总监

在医药企业质量控制和质量保证方面拥有约二十年的经验。曾先后任职于上海新亚药业, 上海莱士血制品公司, 罗氏维生素(中国),勃林格殷格翰上海工厂,惠氏营养品上海工厂,美国药典委员会中华区总部,雅培眼力健杭州工厂,百特上海工厂,美敦力中国,百济神州(上海),长春金赛药业等公司。

 

在2009-2010年期间参与编写2010版GMP指南中质量管理体系和原料药部分。自2009年起至今担任美国药典特聘培训专家,为国内行业提供相关cGMP、方法验证和药物稳定性等培训课程。

 

2018年,在美敦力工作期间参与了美敦力首个医疗器械MAH项目的试点,并获得批准。

 

2019-2020年,加入百济,参与单抗产品MAH 和 CMO管理。


报名方式

 

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2020首届中国医药质量经理人年会

 

 

参会注册费:1200元/人

labtech 优惠价:980元/人

( 含labtech China Congress及同期所有会议和展览)

 


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年会赞助商

*以上排名不分先后


联系方式

蒲公英

联系人:杨老师

手机/微信:13788930955

 

慕尼黑展览(上海)有限公司

联系人:Janie Xu

电话:021-2020 5693

邮箱:Janie.xu@mm-sh.com

2020首届中国医药质量经理人年会

诚邀您参与见证 相约上海

共同畅谈医药质量管理 谱写新的篇章!


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